TESTOSTERONE GEL 50MG 14 SACHETS 1% (LOWTIYEL)

TESTOSTERONE GEL 50MG 14 SACHETS 1% (LOWTIYEL)
Brand: Solvay Pharma
Product Code: lowtiyel_50mg
Reward Points: 0
Availability: In Stock
Price: $150.00
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TESTOSTERONE GEL 50MG 14 SACHETS 1% (LOWTIYEL)

LowTiyel /Testim® (testosterone gel) is a clear to translucent hydroalcoholic topical gel containing 1% testosterone following a single application to intact, clean, dry skin of the shoulders and upper arms.

Black Box Warnings: Secondary Exposure to Testosterone:

Children should avoid contact w/ application sites on men using testosterone gel due to virilization risk from secondary exposure; testosterone gel use instructions should be followed

Indications and Usage for Testosteron Gel

Adult Dosing 

Dosage forms:  1% gel, Packaged 14 sachets of 5.0 Testosterone gel corresponds to 50mg each.
Gel Filled Sachets

Testosterone Replacement Therapy

LOWTIYEL an androgen, is indicated for replacement therapy in adult males for conditions associated with a deficiency or absence of endogenous testosterone:

  • Primary Hypogonadism (Congenital or Acquired) - testicular failure due to cryptorchidism, bilateral torsion, orchitis, vanishing testis syndrome, orchiectomy, Klinefelter's syndrome, chemotherapy, or toxic damage from alcohol or heavy metals. These men usually have low serum testosterone levels and gonadotropins (FSH, LH) above the normal range.
  • Hypogonadotropic Hypogonadism (Congenital or Acquired) - idiopathic gonadotropin or luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) deficiency or pituitary-hypothalamic injury from tumors, trauma, or radiation. These men have low testosterone serum levels but have gonadotropins in the normal or low range.

Dosage and Administration

General Dosing

The recommended starting dose of LOWTIYEL GEL is one sachet once daily (preferably in the morning) to clean, dry, intact skin of the shoulders and upper arms and/or abdomen. Do not apply to the genitals. Supplied in individual packets. After applying the gel, the application site should be allowed to dry for a few minutes prior to dressing. Avoid fire, flames or smoking until the gel has dried since alcohol based products are flammable. Hands should be washed with soap and water after Gel has been applied.

Patient Counseling Information

Potential Adverse Reactions with Androgens

Patients should be informed that treatment with androgens may lead to adverse reactions which include:

  • Changes in urinary habits such as increased urination at night, trouble starting your urine stream, passing urine many times during the day, having an urge that you have to go to the bathroom right away, having a urine accident, being unable to pass urine and weak urine flow.
  • Breathing disturbances, including those associated with sleep, or excessive daytime sleepiness.
  • Too frequent or persistent erections of the penis.
  • Nausea, vomiting, changes in skin color, or ankle swelling.

Instructions for Use

  • Patients should be informed to apply the Gel once daily (preferably in the morning) to clean, dry skin of the shoulders and upper arms and/or abdomen. To prevent transfer of testosterone Gel to others, patient should wash their hands after application and cover the application site with clothing.
  • Advise patients that testosterone Gel is an alcohol based product and is flammable, therefore avoid fire, flame or smoking until the gel has dried.
  • Counsel patients on the importance of adhering to all recommended monitoring by their healthcare professional.
  • Advise patients to report any changes in their state of health, such as changes in urinary habits, breathing, sleep, and mood.

FDA-Approved Patient Labeling

LOWTIYEL (testosterone gel) 1% CIII is available packaged in a box of 15 packets with 2.5g or 5g gel.

1. What Disease or Condition Does LOWTIYEL Gel Treat?

Your healthcare provider has prescribed this medication because your body does not produce enough testosterone. The medical term for this condition is hypogonadism.

2. How Should LOWTIYEL Gel (Packet) Be Applied?

It is important that you use as prescribed by your healthcare professional. If you experience serious problems, contact your healthcare professional. Your healthcare professional will tell you how much Testosterone Gel to use each day.


Figure3: Site(s) of Gel Application

  • LOWTIYEL should be applied once daily at the same time each day (preferably every morning) to clean, dry, healthy, intact skin of the shoulders, upper arms and/or abdomen. If you take a bath or shower in the morning, use LOWTIYEL after your bath or shower.
  • LOWTIYEL should not be applied to the penis or scrotum, or to skin with open sores, wounds or irritation.
  • Wash your hands with soap and water immediately after application to reduce the chance that the medication will spread from your hands to other people.
  • Let LOWTIYEL dry for a few minutes before you dress.
  • LOWTIYEL is flammable until dry; allow the gel to dry before smoking or going near an open flame.
  • Wait 5 to 6 hours before showering or swimming. This will ensure that the greatest amount of LOWTIYEL is absorbed into your system.

How to use the LOWTIYEL packets?

Open one LOWTIYEL aluminum foil packet by folding the top edge at the perforation and tearing completely across the packet along the perforation. Squeeze the contents into the palm of your hand. Squeeze from the bottom of the packet toward the top. If you like, you may squeeze a portion of the gel from the packet into the palm of your hand and apply to application site(s). Repeat until the entire contents of the packet have been applied.

3. What Should You Discuss With Your Healthcare Professional?

Before you start using LOWTIYEL, tell your healthcare professional if you :

  • Have prostate cancer or breast cancer.
  • Have a known hypersensitivity to any of LOWTIYEL's components, including individuals who are hypersensitive to testosterone that is chemically synthesized from soy.

4. What Other Drugs Should Not Be Used Together With LOWTIYEL?

Tell your healthcare provider about all of the medicines you take, including prescription and non-prescription medicines, vitamins and herbal supplements. LOWTIYEL can affect how your body handles other drugs. Changes in your dose or careful monitoring may be needed if you are taking any of the following medications:

  • Insulin
  • Corticosteroids
  • Oral Anticoagulants

5. What Are The Side Effects And Risks?

Possible side effects of LOWTIYEL to discuss with your healthcare professional include:

Most common: Skin irritation where gel is applied, breast development or tenderness, acne, prostate enlargement, changes in lab test results and changes in urinary habits.

Contact your healthcare professional if you experience any of the following adverse reactions:

  • Too frequent or persistent erections of the penis.
  • Any nausea, vomiting, changes in skin color or ankle swelling.
  • Breathing disturbances, including those associated with sleep, or excessive daytime sleepiness.
  • Changes in urinary habits such as increased urination at night, trouble starting your urine stream, passing urine many times during the day, having an urge that you have to go to the bathroom right away, having a urine accident, being unable to pass urine and weak urine flow.

The major risks of LowTiyel Gel include:

Prostate Disorders: Patients treated with testosterone may be at an increased risk for prostate enlargement, and prostate cancer. Talk to your healthcare provider for more information on risk factors and ways to monitor for prostate disorders.
 
Testosterone Transfer: Transfer of testosterone to others (including women and children) can occur when vigorous skin-to-skin contact is made with the application site. LOWTIYEL must not be used by women, and exposure to the active ingredient testosterone in pregnancy can cause fetal harm. Notify your healthcare provider if your female partner develops changes in hair distribution, increases in acne or other signs of masculinity.

6. How Should LowTiyel Gel Be Stored?

Store at 25°C (77°F); excursions permitted to 15° to 30°C (59° to 86°F) [see USP Controlled Room Temperature]. Keep out of the reach of children.

7. Is There Anything Else I Need To Know When Using LowTiyel el?

Your healthcare professional has prescribed LOWTIYEL to meet your specific needs; never share your AndroGel with anyone. If you have any questions or concerns about your LOWTIYEL treatment, ask your healthcare provider or pharmacist.

Laboratoires Besins International

Acondicionado y distribuido por:

ITALMEX, S. A.

Bajo licencia de:

Unimed Pharmaceuticals Inc.

Reg. Núm. 330M2006, SSA IV

LEAR-07330022770009/RM2007

INFORMACIÓN REVISADA

Distributed by ABBOTT Labs De Mexico


LOWTIYEL:

FORMA FARMACÉUTICA
Y FORMULACIÓN:

Cada sobre con 5.0 g de GEL contiene:

Testosterona 50 mg

Vehículo, c.b.p. 1 sobre.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

LOWTIYEL® está indicado para el tratamiento de reemplazo en varones con padecimientos asociados a deficiencia o ausencia de testosterona endógena:

1. Hipogonadismo primario (congénito o adquirido) –falla testicular debida a criptorquidia, torsión bilateral, orquitis, síndrome de testículo evanescente, orquiectomía, síndrome de Klinefelter, quimioterapia o daño tóxico por alcohol o metales pesados. Estos varones habitualmente tienen niveles séricos de testosterona bajos con gonadotropinas (FSH, LH) por arriba del rango normal.

2. Hipogonadismo hipogonadotrópico (congénito o adquirido) –deficiencia idiopática de gonadotropinas o de factor liberador de hormona luteinizante (LHRH) o lesión hipotálamo-hipofisiaria por tumores, traumatismo o radiación. Estos varones tienen niveles séricos de testosterona bajos pero gonadotropinas normales o disminuidas.

LOWTIYEL® no ha sido evaluado clínicamente en varones menores de 18 años de edad.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: LOWTIYEL® (gel de testosterona) es un gel hidroalcohólico incoloro que contiene testosterona al 1%. LOWTIYEL® libera testosterona, transdérmicamente, durante 24 horas después de una sola aplicación a la piel intacta, limpia y seca de los hombros, porción superior de los brazos y/o abdomen. Una aplicación diaria de LOWTIYEL® 5 g, proporciona 50 mg de testosterona. Aproximadamente 10% de la dosis de testosterona administrada se absorbe a través de la piel. LOWTIYEL® (gel de testosterona) libera cantidades fisiológicas de testosterona y produce concentraciones de testosterona circulantes similares a los niveles normales (298-1043 ng/dl) que se observan en hombres sanos.

En un estudio con 10 g de LOWTIYEL®, todos los pacientes mostraron incremento en la testosterona sérica a los 30 minutos y tenían concentración sérica de testosterona en rangos normales a las 4 horas de la aplicación inicial. Las concentraciones séricas se aproximan al estado estable al final de las primeras 24 horas de tratamiento y se estabilizan por completo al segundo o tercer día. Cuando se suspende el tratamiento con LOWTIYEL®, los niveles séricos de testosterona permanecen normales durante 24 a 48 horas, pero regresan a los niveles previos al tratamiento alrededor del quinto día desde la última aplicación.

La testosterona circulante se fija principalmente a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) y a la albúmina. La fracción unida a albúmina se libera fácilmente y es bioactiva. La porción fija a SHBG no se considera biológicamente activa. Existe considerable variación en la vida media de testosterona reportada en la literatura, desde 10 hasta 100 minutos. Los principales metabolitos activos de la testosterona son estradiol y dihidrotestosterona (DHT). Aproximadamente 90% de la testosterona administrada se elimina en la orina como testosterona y metabolitos conjugados con ácido glucurónico y sulfúrico.

Los andrógenos endógenos, incluyendo a testosterona y dihidrotestosterona (DHT) son responsables del crecimiento y desarrollo normal de los órganos sexuales masculinos y del mantenimiento de los caracteres sexuales secundarios. El hipogonadismo masculino resulta de la secreción insuficiente de testosterona y se caracteriza por concentraciones séricas de testosterona bajas. Los síntomas asociados al hipogonadismo masculino incluyen impotencia y deseo sexual disminuido, fatiga y pérdida de energía, depresión emocional, regresión de los caracteres sexuales secundarios y osteoporosis.

En un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos, se evaluaron los efectos de LOWTIYEL® durante 180 días en 227 hombres hipogonadales. El tratamiento con LOWTIYEL® 5 y 10 g/día resultó en incrementos significativos, a lo largo del tiempo, de la masa corporal y de la masa magra corporal total, en tanto que la masa grasa corporal total y el porcentaje de grasa corporal disminuyeron significativamente. Estos cambios se mantuvieron durante los 180 días de tratamiento. La densidad mineral ósea tanto en cadera como en columna se incrementó significativamente desde la basal hasta el día 180 con 10 g de LOWTIYEL®.

El tratamiento con LOWTIYEL® 5 y 10 g/día durante 90 días produjo un incremento significativo de la libido (evaluada por motivación sexual, actividad sexual y disfrute de la actividad sexual). El grado de erección peniana estimado subjetivamente por los pacientes, incrementó con el tratamiento con LOWTIYEL®, al igual que el puntaje de “duración satisfactoria de la erección”. El tratamiento también produjo efectos positivos sobre el ánimo y la fatiga.

En un estudio se evaluó la posible transferencia de LOWTIYEL® por contacto físico con otra persona. Treinta y ocho mujeres mantuvieron 15 minutos diarios de contacto vigoroso piel a piel con el sitio de aplicación de LOWTIYEL®, entre 2 y 12 horas después de la administración de 10 g a sus respectivas parejas masculinas. Bajo las condiciones del estudio, todas las mujeres mostraron una concentración de testosterona 2 veces mayor que las basales en algún momento del estudio. Cuando se cubrió con una camisa el sitio de aplicación, la transferencia de testosterona se evitó por completo.

CONTRAINDICACIONES: Los andrógenos están contraindicados en hombres con carcinoma de mama o con carcinoma prostático conocido o sospechoso. LOWTIYEL® no está indicado para uso en mujeres ni ha sido evaluado en mujeres. LOWTIYEL® no debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus ingredientes.

PRECAUCIONES GENERALES: Los geles con base de alcohol son inflamables. Evítese el fuego, flama o fumar hasta que el gel se haya secado. Puede ocurrir transferencia de testosterona a otra persona cuando se mantiene contacto vigoroso piel a piel con el sitio de aplicación. Para minimizar el riesgo de transferencia de LOWTIYEL® a otra persona, el paciente debe lavar sus manos con agua y jabón inmediatamente después de la aplicación de LOWTIYEL®, y debe cubrir el sitio de aplicación con su ropa, después de que el gel haya secado.

LOWTIYEL® no está indicado en el tratamiento de la esterilidad masculina o la impotencia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Las mujeres embarazadas deben evitar el contacto de su piel con los sitios de aplicación de LOWTIYEL® en los hombres. La testosterona puede ocasionar daño fetal. En caso de que la piel de un sitio de aplicación de LOWTIYEL® entre en contacto con la piel de una embarazada, el sitio de contacto de esta última debe lavarse con agua y jabón de inmediato.

El uso de LOWTIYEL® no está indicado para mujeres y no debe ser utilizado en mujeres.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En un estudio clínico grande y bien controlado se trató con LOWTIYEL® a 151 pacientes; los eventos adversos reportados por 1% o más de los pacientes fueron: acné (5%), reacción en el sitio de aplicación (5%), cefalea (3%), hipertensión (3%), anormalidad prostática (3%), labilidad emocional (2%), incremento del hematócrito (2%), alopecia (1%), dolor mamario (1%), ginecomastia (1%), incremento de la hemoglobina (1%), y de los lípidos (1%).

El uso prolongado de altas dosis de andrógenos 17-a-alquilados oralmente activos (por ejemplo, metiltestosterona) se ha asociado a serios efectos adversos hepáticos (peliosis hepática, neoplasias hepáticas, hepatitis colestásica e ictericia). El tratamiento prolongado con enantato de testosterona, que eleva los niveles sanguíneos por largos periodos, ha producido adenomas hepáticos múltiples. No se sabe que la testosterona transdérmica produzca estos efectos adversos.

El edema con o sin insuficiencia cardiaca congestiva puede ser una complicación grave en pacientes con enfermedad cardiaca, renal o hepática preexistentes.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Oxifenbutazona: La administración concomitante de oxifenbutazona y andrógenos puede resultar en niveles elevados de oxifenbutazona.

Insulina: En pacientes diabéticos, los efectos metabólicos de los andrógenos pueden disminuir la glucosa sanguínea, y por lo tanto, los requerimientos de insulina.

Propranolol: En un estudio de farmacocinética de un producto de ciprionato de testosterona inyectable se observó aumento de la depuración de propranolol en la mayoría de los hombres evaluados.

Corticosteroides: La administración concurrente de testosterona con ACTH o corticosteroides podría derivar en la formación de edema, por lo que estos fármacos deben ser administrados cuidadosamente, especialmente en pacientes con enfermedades cardiacas o hepáticas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Deben realizarse determinaciones periódicas de hemoglobina y hematócrito (para detectar policitemia), función hepática, antígeno prostático específico, colesterol y lipoproteínas de alta densidad. El tratamiento con esteroides anabólicos androgénicos puede disminuir los niveles de globulina fijadora de tiroxina y dar como resultado una disminución de los niveles de T4 sérica total e incremento de la captación de T3 y T4 por resina.

Los niveles de hormona tiroidea libre permanecen sin cambios y no ocurre evidencia clínica de disfunción tiroidea.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En ratones hembras, el implante de testosterona indujo la formación de tumores cervicouterinos, metastásicos en algunos casos. Existe evidencia sugestiva de que la inyección de testosterona en algunas cepas de ratones hembras incrementa su susceptibilidad a la formación de hepatomas; también se sabe que la testosterona incrementa el número de tumores y disminuye el grado de diferenciación de carcinomas hepáticos inducidos químicamente en ratas.

Existen reportes escasos de carcinoma hepatocelular en hombres tratados con andrógenos a altas dosis por tiempos prolongados; sin embargo, la suspensión del fármaco no resultó en la regresión de los tumores en todos los casos.

Los pacientes geriátricos tratados con andrógenos podrían estar en riesgo incrementado de desarrollar hiperplasia prostática y carcinoma prostático.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica.

La dosis de inicio recomendada de LOWTIYEL® es de 50 mg (el contenido de un sobre de 5 g) aplicada una vez al día (de preferencia por la mañana) sobre la piel limpia, seca e intacta de los hombros y parte alta de brazos y/o abdomen.

Una vez abierto el sobre, el gel debe ser exprimido sobre la palma de la mano y aplicado inmediatamente al sitio elegido. Los sitios de aplicación deben dejarse secar durante algunos minutos antes de vestirse. Las manos deben lavarse con agua y jabón inmediatamente después de la aplicación de LOWTIYEL®. No se aplique LOWTIYEL® en la región genital.

Debe realizarse determinación de niveles séricos de testosterona aproximadamente 30 días después del inicio del tratamiento para cerciorarse de que la dosis es adecuada. Si la concentración de testosterona sérica se encuentra por debajo del rango normal o no se ha logrado la respuesta clínica deseada, debe incrementarse la dosis diaria de LOWTIYEL® a 100 mg.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La ingestión de LOWTIYEL® no ocasionaría concentraciones séricas clínicamente significativas de testosterona, dado que el fármaco sufriría un extenso metabolismo de primer paso tras la toma oral. Existe únicamente un reporte de sobredosificación aguda mediante inyección de enantato de testosterona en el que ocurrieron niveles de testosterona superiores a 11,400 ng/dl y un accidente cerebrovascular.

PRESENTACIONES:

Caja con 14 sobres individuales de aluminio, conteniendo cada uno 5.0 g de gel, correspondientes a 50 mg de testosterona.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para el médico.

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